ジェネリック医薬品の不都合な真実世界的ムーブメントが引き起こした功罪

Katherine Eban（著） , 丹澤和比古（翻訳） , 寺町朋子（翻訳）

商品番号: 168120
販売状態: 発売中
納品形態: 宅配便にてお届け
発売日: 2021年08月26日
出荷開始日: 2021年08月25日
ISBN: 9784798168128
判型: 四六
ページ数: 544
キーワード: 健康暮らし医療

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【NYタイムズベストセラー】
ハエが飛び交う製造現場、試験データの捏造・隠蔽…
不正を行う海外企業の「嘘」に翻弄される
医薬品業界の現実を暴いた衝撃のノンフィクション！

ジェネリック医薬品の登場は、
公衆衛生上の大きなイノベーションといわれており、
必要な薬を手に入れられなかった貧しい人々を救うとともに、
医療費増大に悩む国々の希望の光となっています。

しかし、それは、政府の医薬品審査機関の厳格な管理・監督のもと
ジェネリック医薬品メーカーが高い倫理観をもって
「先発医薬品と変わらない薬効・安全性の薬を製造しているはずだ」
という「信頼」を前提とした話です。

本書では、2万点を超える機密文書の調査と、200人以上の内部告発者、
不正を行った企業の役員・現場作業者、
米国の食品医薬品局（FDA）の査察官らへの緻密な取材によって、
次のような事実を明らかにしました。

（1）インドや中国などの一部のジェネリック医薬品メーカーでは、
　利益の最大化のため、承認試験データを捏造して早期承認をめざし、
　衛生管理を軽視して不衛生な環境で医薬品製造を行っていること

（2）FDAの査察官による現地調査も行われているが、
　査察決定から査察日の間に試験データを捏造し、
　見せかけの衛生環境を整備して、巧妙な「嘘」で査察官を欺いていること

（3）そのような薬が実際に米国の人々の健康を奪っていること
　品質基準を満たしていない薬が発展途上国へと流れ、健康被害を生み出していること
　品質の悪い抗生物質が、薬剤耐性菌発生の一因となっていること

この本で取り上げている事例は、倫理観の欠如した海外企業の話であり、
当然ながら、今までの公衆衛生上の貢献や
日本におけるジェネリック医薬品の意義を否定するものではありません。

ただし、世界一厳しいといわれている
米国食品医薬品局（FDA）をもってしても
なぜ、「嘘」でつくられた薬が消費者の手に届いてしまったのか。
その事実を知ることは、これからの日本の医療安全を考える上で
大いに参考になるはずです。

【原書名】
Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom

※NYタイムズベストセラー、ニューヨーク公立図書館2019年ベストブック　など

【第1部　パラダイムシフト】
第1章　先を見通した男
第2章　ゴールドラッシュ
第3章　富裕層向けスラム街
第4章　品質という名の言語
第5章　危険信号

【第2部　インドの興隆】
第6章　自由の戦士たち
第7章　一日一ドル
第8章　物事の賢いやり方
第9章　特別な任務

【第3部　追いつ追われつのビジネス】
第10章　グローバルな隠蔽工作
第11章　世界地図
第12章　製薬業界の王

【第4部　立証】
第13章　陰から踏み出す
第14章　「けっしてFDAに渡してはならない」
第15章　「この問題はいったいどれほど大きいんだ？」
第16章　ダイヤモンドとルビー
第17章　「あなたは何もわかっちゃいない」

【第5部　暗闇のなかの探偵たち】
第18章　議会が目を覚ます
第19章　Xを解く
第20章　忍耐力の試練
第21章　深く暗い井戸
第22章　六億ドルの承認申請書（ジャケット）

【第6部　分水嶺】
第23章　明かりのスイッチ
第24章　伝説のチャンピオン（ウィー・アー・ザ・チャンピオンズ）
第25章　ファイルの強制破壊（クラッシュ）
第26章　究極の試験場

【第7部　報い】
第27章　蠅が多すぎて数えられない
第28章　訴訟を起こす権利

各種問い合わせは以下のリンクからご連絡ください

感想・レビュー

Balmoral さん

2021-10-02

インドのジェネリック医薬品（以下後発品）会社ランバクシーラボラトリーズの製造不正を中心に製薬業界、監督当局などについて書いたノンフィクション。2000年頃から2018年頃のことを中心に描いているが、現在この「不都合な真実」が解決済なのかどうかは疑わしい。増え続ける医療保障費対策のため米国では安い後発品導入が進んだ結果粗悪な品質のものが出回った経緯がある。日本では8割を後発品に切り替える政府目標がほぼ達成された状況となる一方で何社かの後発品メーカーの製造不正が明らかになっている。（続く）

ひらさん

2021-10-09

後発薬は先発薬と有効成分は同じなんだから、効果も変わらないでしょ？っていうのが私の中の常識でしたが、それが打ち破られたのが本書でした。まず『同等』の定義が『ある試験効果がある信頼区間の範囲に入ること』というところから、現実を知らされます。本書は後発薬のみならず、司法制度も興味深く、内部告発訴訟と賠償金の関係にはなるほどなと思わされました。ノンフィクションなので大きなオチがある訳ではなく、現場や事実を知っていてそれを公にする者が直面する今の現実で終わり。正直者が馬鹿を見ない社会になることを願うばかりです。

Go Extreme さん

2021-10-09

パラダイムシフト：先を見通した男　ゴールドラッシュ　富裕層向けスラム街　品質という名の言語　危険信号　インドの興隆：自由の戦士たち　1日１ドル　物事の賢いやり方　特別な任務追いつ追われつのビジネス：世界地図　製薬業界の王立証：陰から踏み出す　ダイアモンドとルビー暗闇のなかの探偵たち：議会が目を覚ます　Xを解く　忍耐力の試練分水嶺：明かりのスイッチ　ファイルの強制破壊　究極の試験場報い：蠅が多すぎて教えられない　訴訟を起こす権利

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